Европейският регулаторен орган по лекарствата е под нарастващ натиск за бързо одобряване на ваксината за COVID-19, разработена от американския гигант Pfizer и германската BioNTech, съобщиха представители на властта, тъй като ваксинациите започват във Великобритания и САЩ.
Това подчертава търканията между регулаторите и правителствата, желаещи да ограничат пандемията.
Четири източника от ЕС са заявили пред Ройтерс, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е била под натиск от Европейската комисия и правителствата на ЕС да одобри по-бързо ваксините, пише Euractiv.com.
Кабинетът на Ангела Меркел и германското министерство на здравеопазването искат EMA да промени датата на одобрение за ваксината Pfizer-BioNTech от 29 на 23 декември, съобщава германското издание Bild, позовавайки се на неназовани източници.
„Забавянето на одобрението повдига въпроси относно „способността на Европейския съюз да действа“, изтъква Bild.
Служител на EMA заяви в началото на седмицата, че натискът върху агенцията се е увеличил от правителствата на ЕС „по обичайните канали за комуникация“ след 2 декември, когато британският регулатор даде спешно разрешение на ваксината Pfizer / BioNTech.
Европейският съюз разкритикува бързото одобрение от Великобритания на ваксината COVID-19 на Pfizer и BioNTech, като заяви, че нейната собствена процедура е по-задълбочена, докато американските здравни експерти приветстват хода на Великобритания като знак, че американските регулатори трябва да последват примера.
90-годишна жена стана първият човек в света, който получи напълно тестваната ваксина за COVID-19 във вторник (8 декември), когато Великобритания започна масово ваксиниране на своите граждани в глобална акция, която поставя едно от най-големите логистични предизвикателства в мирновременната история.
Британският регулаторен орган използва процедура, разрешена съгласно правилата на ЕС в изключителни случаи, но властите на ЕС отказаха да следват същия маршрут, тъй като заявиха, че не е подходящо за ваксини, които се нуждаят от задълбочена оценка.
„Всички необходими данни за BioNTech са на разположение“, написа германският министър на здравеопазването Йенс Шпан в Twitter в неделя. „Великобритания и САЩ вече са дали одобрение. Оценката на данните и одобрението от EMA трябва да се извършат възможно най-бързо.“
Регулаторът на ЕС получи данни от мащабните опити на Pfizer на 1 декември и заяви, че ще вземе решение за евентуално условно одобрение на ваксината най-късно до 29 декември. Длъжностните лица заявиха, че работят денонощно на смени, за да завършат оценката.
Обикновено на агенцията са необходими поне седем месеца, за да одобри ваксина, след като получи пълни данни от производителите.
Представители на ЕС многократно са заявявали, че няма да се следват „преки пътища“, по-бързата оценка е възможна, тъй като предварителните данни за ваксината са били споделени от Pfizer през октомври.
Страхотният темп на въвеждане на ваксини за по-малко от 12 месеца, която процедура обикновено отнемат 10 години, за да бъдат разработени, се споменава в глобалните анкети като едно от основните опасения за безопасността на продукта и може да подкопае доверието във ваксинациите, изтъкват експерти.
Британският регулатор промени предупреждението си за употребата на ваксината Pfizer, след два случая на сериозни алергични реакции се появиха сред тези, получили ваксината през първия ден на пускането на пазара на 8 декември.
